디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 미국 임상 2상 돌입···"첫 환자 투여 완료"

디앤디파마텍은 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

DD01은 GLP-1 계열 신약으로, 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제를 기반으로 한다. 이전에 진행된 임상 1상에서, 이 치료제는 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자에게 투여됐으며, 단 4주간의 짧은 투약으로도 지방간을 50% 이상 감소시키는 유의미한 결과를 얻은 바 있다. 이러한 성과를 바탕으로 DD01은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정돼 신속한 임상 개발이 기대되고 있다.

이번 임상 2상 시험은 미국 내 12개 임상시험 실시기관에서 진행되며, BMI 25kg/m² 이상의 과체중 및 비만 환자 68명을 대상으로 한다. 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 48주간 진행될 예정이며, DD01의 효능과 안전성을 평가하는 것이 주요 목적이다.

1차 평가 지표는 임상 12주차에 MRI-PDFF 방법을 통해 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 측정하는 것이다. 회사는 2025년 7월경 이 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 추가적으로, 48주차까지의 임상 결과를 통해 조직 생검을 포함한 다양한 유효성 및 안전성 지표를 평가할 계획이다. 이 지표에는 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c 감소, 체중 감소 등이 포함된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다"며 "최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타겟하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고되었다"고 말했다.

이어 "DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1/글루카곤 이중작용제"라며 "임상 2상 12주차 결과가 확인되는 25년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것"이라고 했다.