대웅제약, 글로벌 첫 '폐섬유증 신약' 개발 청신호···IDMC에 안전성 입증

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 '베르시포로신(DWN12088)'이 임상 2상에서 안전성을 입증 받았다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 3월과 7월에 각각 열린 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 회의에서 임상 지속을 권고 받았다. 지난 26일 개최된 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 환자를 대상으로 한 심층 검토 결과, 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료될 계획이다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 기존 치료제는 섬유화 진행을 늦추는 데 그쳐 효능이 제한적이며, 이상 반응 발생률도 높다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서는 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했으며, 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행 중이다.

임상시험은 24주 동안 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하고 있다. 국내 임상시험은 서울아산병원 등 10곳에서 수행되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표"라며, "혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 베르시포로신은 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.