제약·바이오

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 국내 품목허가 신청

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. '아일리아'는 미국의 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난해 약 12조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 이러한 아일리아의 바이오시밀러 가능성에 일찍부터 주목해, 관련 특허를 확보하며 경쟁력을 강화해왔다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 글로벌 12개국을

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알테오젠 자회사 '아일리아 시밀러' 임상3상 완료···"유럽 허가 신청"

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 습성황반변성 치료제 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. 'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질이다. 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행됐

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삼일제약, '아필리부' 출시 첫 달 매출 10억원···"年100억원 상회할 듯"

삼일제약은 지난 5월 출시한 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(V

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셀트리온, '아이덴젤트' 국내 허가 승인···제품 포트폴리오 8개로 확대

셀트리온은 안과 질환 치료제 '아일리아(EYLEA)'의 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 자가면역 질환, 항암제에 이어 안과 질환까지 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 시장 공략에 본격 나설 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난해 7월 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아이덴젤트의 품목허가를 신청했으며, 이번 허가를 통해 습성 황반변성(wAM

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삼성바이오, '아일리아 시밀러' 美 최초 허가···'대체처방'도 가능

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오퓨비즈(국내 제품명 아필리부)'가 미국 허가를 받았다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 미국 리제네논이 개발한 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능(인터체인저블)한 바이오시밀러 2개를 동시 허가했다. 이번에 허가 받은 약물은 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘바이오로직스가 개발한 '예사필리'다. FDA 승인 공문

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셀트리온, 美 안과학회서 '아일리아 시밀러' 장기 임상 결과 공개

셀트리온은 '시력 및 안과학회(이하 ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 3

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삼일제약-삼바에피스, 아일리아 시밀러 '아필리부' 5월 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 앞서 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러로, 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열 약물이다, 지난해 기준 '아일리아'의 글로벌 매출 규

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삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO)에서 이 같은 내용을 담은 연구 결과를 발표했다고 전했다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한

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셀트리온 "아일리아 특허무효소송 패소는 근거없는 낭설"

셀트리온이 '아일리아 특허무효소송 패소' 풍문에 대해 사실이 아니라고 입장을 밝혔다. 24일 셀트리온은 자사 홈페이지를 통해 "특허권자의 특허 포기에 따른 소송 종료를 왜곡해 마치 셀트리온이 소송에 패소해 2027년 6월까지 미국 진입이 불가능하다는 내용인데 이는 전혀 근거 없는 것"이라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 6월 자사 바이오시밀러인 'CT-P42'로 소아 대상 적응증을 제외한 나머지 아일리아 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에

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삼바, 국내 최초 '아일리아 시밀러' 국내 허가

삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) '아필리부'(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실