제약·바이오

에스티젠바이오 '송도 공장' 美 cGMP 승인···"'이뮬도사' 물량 생산"

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(제품명 이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)'의 상용화가 급물살을 타고 있다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오는 'DMB-3115'의 생산을 맡고 있다. 'DMB-3115'는

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 허가

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청한 지 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사

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에스티젠바이오 '송도 공장' 유럽 EMA 실사 통과···하반기 시밀러 생산 본격화

에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사 통과

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셀트리온 '스테키마' 영국 진출···親시밀러 국가서 성장 속도 높인다

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테

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삼바에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 출시···단독 심포지엄 개최

삼성바이오에피스는 최근 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®'(성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임

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셀트리온, '스텔라라 시밀러' 캐나다 승인···"북미 공략 착수"

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장

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삼성바이오에피스, '스텔라라 시밀러' 유럽 출시···14조 시장 진출 본격화

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)가 25일(현지시간) 유럽에 출시됐다. 피즈치바 판매는 에피스의 마케팅 파트너사 산도스가 맡는다. 양사는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한

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삼바에피스 '스텔라라 시밀러' 美 허가···내년 출시

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달

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셀트리온, '스텔라라 시밀러' 유럽 진출 가시화···승인 '권고'

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기

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셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서