제약·바이오

에스티젠바이오 '송도 공장' 美 cGMP 승인···"'이뮬도사' 물량 생산"

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(제품명 이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)'의 상용화가 급물살을 타고 있다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오는 'DMB-3115'의 생산을 맡고 있다. 'DMB-3115'는

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 허가

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청한 지 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사

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셀트리온 '항암제' 중미서 처방 1위 유지···"후속 제품 출시로 지배력 강화"

셀트리온 항암제가 중미 지역 각국에서 국가입찰 성과를 바탕으로 압도적인 점유율을 기록하며 시장을 선점하고 있다. 10일 셀트리온에 따르면, 자사 항암 제품들은 중미 주요국 중 하나인 코스타리카에서 90%가 넘는 독보적인 점유율을 기록하고 있다. 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)는 코스타리카에서 2019년 출시와 동시에 중미 지역 유통 파트너사 '스테인(Stein)'을 통해 국가입찰에서 낙찰된 이후 매해 수주를 거듭해 현재까지 6년 연속으

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글로벌 바이오시밀러 'DMB-3115', 동아쏘시오그룹 성장 엔진 되나?

동아쏘시오그룹은 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 'DMB-3115'가 출시를 앞두고 있다고 27일 밝혔다. 이 제품은 동아쏘시오그룹의 새로운 성장 동력이 될 것으로 전망된다. 최근 동아쏘시오그룹 자회사 에스티젠바이오가 유럽의약품청(EMA) GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다. DMB-3115의 유럽 출시는 이르면 올해 하반기로 예상된다. 에스티젠바이오는 이번 실사 통과로 DMB-3115의 상업화 물량 생산 자격을 확보했다. DMB

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셀트리온 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 결과 첫 공개···"동등성 확인"

셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(이하 EADV)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스

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'ADC' 악셀 밟는 셀트리온···신약기업으로 '체질개선'

셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 현재 개발 중인 ADC 신약 후보물질 2종을 연내 공개할 계획으로, 이르면 오는 11월께가 될 전망이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정하고 개발에 박차를 가하고 있다. 이 중 진행 속도가 빠른 ADC 신약 2종과 이중항체 신약 1종은 내년 임상 진입을 목표로 하고 있으며, ADC 신약 후보물질에 대해선

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에스티젠바이오 '송도 공장' 유럽 EMA 실사 통과···하반기 시밀러 생산 본격화

에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사 통과

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미 출동한 셀트리온 父子 "ADC 신약 연내 공개, 연매출 3.5조도 충분"

셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 '22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다. 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온을 포

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대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다. 지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다. 이번 포럼은 유전자재조

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셀트리온 '스테키마' 영국 진출···親시밀러 국가서 성장 속도 높인다

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테