제약·바이오

美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시

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HLB, 美 FDA에 간암신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해

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HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

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HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

HLB는 "늦어도 9월 또는 10월 이내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다. 회사측은 "최근 국내외 언론에서 '빨라야 10월'에 서류 제출이 이뤄질 것이라고 보도했는데, 이는 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다. 이미 제

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HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

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HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

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진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

"간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 역대 최고 신약을 개발할거라 믿어 의심치 않다." 진양곤 HLB그룹 회장은 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'을 개최하고 개회사를 통해 이같이 말했다. 해당 포럼은 HLB그룹이 개발 중인 신약 사례를 통해 미국 내 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, 계열사 간 이뤄질 전략적 협업 및 연구개발 방향성을 공유하기 위해 작년부터 개최돼 온 연례행사다. 올해는 HLB의

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'HLB 허가 불발'에 바이오업계도 긴장···'책임의식' 한목소리

HLB가 자신하던 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 진출이 끝내 불발되면서 국내 제약바이오 업계가 후폭풍을 우려하고 있다. 이번 사태가 HLB는 물론 업계 전반에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 투자심리에 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 21일 국내 한 제약업계 관계자는 "보통 임상3상을 끝내고 규제당국으로부터 최종 허가받는데 성공하는 비율은 60% 정도다. 특히 신약은 변수가 많아 허가 성공 가능성이 낮은데 이를 간과했던 것 같다"며 "게다가

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진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA