제약·바이오

에스티젠바이오 '송도 공장' 美 cGMP 승인···"'이뮬도사' 물량 생산"

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(제품명 이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)'의 상용화가 급물살을 타고 있다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오는 'DMB-3115'의 생산을 맡고 있다. 'DMB-3115'는

제약·바이오

K-제약바이오, 유럽서 글로벌 성과 속속···파트너 확보 나서

국내 제약바이오 기업들의 경쟁력이 세계 무대에서 인정받는 모습이다. 11일 관련 업계에 따르면, 지난 8일부터 10일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '세계 제약‧바이오 박람회(CPHI)'에 참가한 다수 기업들은 글로벌 파트너사 확보 등의 성과를 냈다. CPHI는 매년 유럽의 주요 국가에서 돌아가며 개최하는 제약바이오 업계 대표 행사로, 올해는 전 세계 166개국에서 총 2400개 이상의 기업이 참여했다. 삼일제약은 이번 행사에서 미국 식품의약

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 美 허가

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청한 지 1년 만이다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사

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에스티젠바이오 '송도 공장' 유럽 EMA 실사 통과···하반기 시밀러 생산 본격화

에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사 통과

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[지배구조2024｜일동제약②]"R&D 계열사 늘린다"···'신약개발'에 오너십 발휘

일동제약그룹이 신약개발(R&D)을 전문으로 하는 계열사를 늘리며 재무개선과 미래 먹거리 확보 두 마리 토끼 잡기에 나서고 있다. 역할 다른 R&D 자회사…전문화·효율화 목적 일동제약그룹은 현재 4개의 R&D 자회사를 보유 중이다. 일동제약은 지난해 11월 자사 R&D 사업 부문을 물적 분할해 자회사 유노비아로 분사했다. 앞서 회사는 지난 2020년 아이리드비엠에스(iLedad BMS)를 출범시키고 이듬해 7월 지분 투자를 통해 계열사로 편입시킨 바

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제일약품, P-CAB 경쟁 돌파구로 동아ST 택했다···"신약 공동판매"

국내 세 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약을 내놓은 제일약품이 공동판매 파트너로 동아에스티를 택했다. 앞서 P-CAB 선발주자인 HK이노엔, 대웅제약 등이 탄탄한 영업력을 갖춘 국내 전통제약사들과의 코프로모션 전략으로 시장을 점유해나간 것을 의식한 것으로 풀이된다. 제일약품과 동아에스티 모두 소화기 계통 영역에서 오랜 기간 영업∙마케팅력을 쌓아온 바 있어 시너지가 기대되는 상황이다. 제일약품 신약개발 자회사

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동아에스티 '스티렌', 류마티스 환자 위장관 출혈 보호 효과 입증

동아에스티의 천연물신약 '스티렌'이 류마티스 환자들에게 긍정적인 효과를 줄 수 있다는 논문이 발표되면서 주목받고 있다. 27일 부산대 류마티스내과 이승근 교수팀(이승근 교수, 김아란 교수, 소민욱 교수)이 Medicine지에 발표한 내용에 따르면 DA-9601(제품명 스티렌)은 PPI 또는 레바미피드(rebamipide)를 처방받은 환자와 대비해 상부 및 하부 GI(위장관) 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 특히 최근 PPI(Proton Pump In

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동아ST '과민성 방광치료제' 임상3상서 유효성 입증 실패···"상세 분석 진행할 것"

동아에스티는 과민성방광치료제로 개발 중이던 'DA-8010'이 국내 임상 3상 톱라인에서 유효성 입증에 실패했다고 7일 공시했다. 앞서 동아에스티는 지난 2022년 5월 12일부터 올해 5월 29일까지 과민성 방광 환자 607명을 대상으로 위약·실약 대비 DA-8010의 유효성과 안전성, 우월성 등을 평가하는 임상 3상 시험을 진행했다. 그 결과 DA-8010은 주요 유효성 평가변수인 '24시간 내 평균 배뇨 횟수 변화' 등 항목에서 위약과 비교해 통계적으로 유의한 차이를

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동아ST-이뮤노포지 '1개월 약효지속 비만치료제' 공동연구 나서

동아에스티와 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 이뮤노포지와 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP 플랫

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치매 '진단‧치료' K-기술력 알린다···美 총출동

국내 치매 진단 및 치료제 개발 기업들이 알츠하이머 국제 학회(AAIC)에 대거 참가해 기술력을 알린다. 28일 관련 업계에 따르면, AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로, 매년 전세계 석학들을 비롯한 연구자 및 관련 제약·바이오 회사가 모여 알츠하이머 질환의 연구 성과를 공유한다. 올해는 28일부터 8월 1일까지(현지시각) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 열리며, 1만명 이상이 참가해 3000건 이상의 알츠하이머병 분야에 대한 학