'캐시카우' 확보한 강스템바이오, 신약 성과 남았다

강스템바이오텍이 캐시카우 확보와 동시에 신약개발 성과 내기에 속도를 내고 있다.

5일 전자공시시스템에 따르면, 강스템바이오의 3분기 매출 실적은 43억원으로 전년(93억원) 대비 반토막 났다. 자회사 매각, 일부 사업부 매출 하락 등이 영향을 줬다.

앞서 회사는 지난 4월 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 담당하던 크로엔(현 HLB바이오코드) 지분 일부를 HLB바이오스텝에 매각하고 경영권을 넘겼다. 이를 통해 회사는 현금 14억원과 HLB바이오스텝의 영구전환사채(14억원 규모)를 각각 수령했다.

비임상시험사업은 회사의 연결매출에서 매년 약 60~70% 부분을 차지하던 주요 사업부였다. 하지만 지속된 적자로 관리종목 지정 위기에 놓이자 재무구조 개선을 위해 이같은 결정을 내렸다는 것이 업계 중론이다.

코스닥 상장사는 최근 3년 중 2개년도에서 자기자본 대비 법인세비용차감전 손실 비율이 50%를 초과하면 관리종목으로 편입되는 규정이 있다. 강스템바이오의 연결기준 영업손실 규모는 2021년 227억에서 2022년 206억원, 지난해 228억원 등으로 악화 추세다. 법차손 비율은 2022년 42.7%에서 지난해 약 52%까지 높아졌다.

다만 지분 처분이익 등이 발생하는 경우 법인세차감전 손익이 개선돼 본 규정에서 배제될 수 있다.

회사는 자회사 처분이익 효과로 올 상반기 법인세차감전 이익 12억원을 달성했으며, 연결 기준 당기순이익은 4억7000만원을 기록해 처음으로 흑자를 냈다.

CDMO가 실적 방어···새 캐시카우 확보 나서

크로엔 매출을 제외하면 올해 매출은 전년(크로엔 제외시 42억72317만원)과 유사하다. 이는 위탁개발생산(CDMO) 사업이 실적 방어에 성공한 영향이 크다.

현재 매출이 나오고 있는 줄기세포 배양액, 화장품 사업, 바이오파마(의약품) 사업 모두 전년보다 매출이 감소했지만 CDMO 부문은 실적이 대폭 개선됐다. 지난해 4억원에 불과하던 매출 규모는 올 3분기 기준 15억원을 훌쩍 넘겼다.

강스템바이오는 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 세포치료제 기반 CDMO 사업을 시작했다. 올해는 신규 수주가 없었지만 프로젝트별 마일스톤에 도달하면서 매출이 증가했다는 게 회사 측 설명이다. CDMO는 회계 기준상 계약 사항에 대한 마일스톤별로 매출이 인식된다. 강스템바이오는 올해 연간 매출이 20억원을 초과할 것으로 예상하고 있다.

회사는 CDMO사업과 함께 매출을 낼 수 있는 새로운 캐시카우 확보를 위해 전력을 다하고 있다.

그중 하나가 재생의료 사업이다. 회사는 일본 재생의료 시장 진출을 위해 지난 1월 줄기세포 GMP 센터에 대해 후생노동성으로부터 세포처리시설로 승인받았고, 이후 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약을 체결했다.

현재 일본 특정인정재생의료등위원회 및 후생노동성으로부터 1종 재생의료(동종 제대혈 줄기세포 사용)와 2종 재생의료(환자의 자가 지방줄기세포 이용, 만성통증 질환을 적응증으로 함)의 제공계획 심사에 대한 승인을 기다리고 있다.

계획대로 승인받을 경우 내년부터 본격적으로 사업을 개시해 매출을 낼 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안에 따른 수혜를 기다리고 있다. 첨생법 개정안은 내년 2월부터 적용된다. 회사는 자사의 줄기세포 치료제가 연구자 임상 등을 통해 중증 및 난치질환자에게 도입될 시 매출로 반영될 수 있을 것이라고 보고 있다.

또 회사는 관계사인 프리모리스테라퓨틱스와 합병을 통해 엑소좀 기반의 반려동물의약품·화상치료제 시장으로 영역을 넓히고 있다.

우선 프리모리스테라퓨틱스가 개발 중인 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 상업화를 추진한다.

PMS-101은 제대혈 줄기세포에서 추출해 세포 성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀을 기반으로 한다. 특히, 피부조직 재생 효과가 미사용군 대비 45%, 현재 시판 치료제 대비 23% 증가하는 비임상시험 데이터를 확보했다.

PMS-101은 현재 호주로부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 회사는 자사 임상 전문인력으로 단기간 내 임상시험 결과를 도출해 내겠다는 계획이다.

아울러 시장수요가 높은 엑소좀 기반 동물용 골관절염 치료제 개발에도 나선다. 최근 반려동물 의약품 시장에선 재생 효과가 강력한 엑소좀에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다.

강스템바이오는 이번 합병을 통해 시장 진입 장벽으로 꼽혔던 원가측면에 있어 경쟁력을 확보했고, 프로세스 간소화로 개발 비용 및 시간 절감을 할 수 있게 됐다. 회사 측은 "유수의 글로벌 동물의약품 전문 기업과 동물의약품 시장진입 가능성을 확인했기 때문에 이른 시일 안에 동물의약품 사업을 전개하고자 한다"고 전했다.

강스템바이오는 잠재적 리스크 해소, 캐시카우 확보 등에 힘입어 신약 개발 성과도 본격화한다는 방침이다.

'오스카' 기술이전으로 수익···아토피치료제 '반복 투여'로 임상 변경

회사는 골관절염 치료제 '오스카'의 글로벌 기술수출을 추진하고 있다.

오스카는 골분화능이 탁월한 '제대혈 유래 중간엽줄기세포'와 연골 분화 미세환경을 조성하는 '무세포성 연골기질'을 혼합 투여해 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제이다. 무릎관절강 내 주사 일 회 투여를 통해 무릎 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다.

최근 회사가 수령한 임상 1상 결과보고서에 따르면, 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐고 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과를 확인했다.

중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됐으며, 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자 도 있었다.

강스템바이오는 확보한 데이터를 기반으로 내년 국제학회에서 오스카의 임상결과를 발표하며 글로벌 기술이전에 나선다는 계획이다.

내년 초 개시할 2a 임상시험에도 전력을 다한다. 앞서 회사는 지난달 국내 제약사 유영제약에 오스카를 기술이전한 바 있다. 강스템바이오는 반환의무가 없는 경상기술료로 계약금 20억원과 단기 마일스톤(단계별 경상기술료) 60억원을 포함, 최소 140억원을 받기로 했다. 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다.

임상2a상까지는 강스템바이오가 진행하고, 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발과정은 유영제약이 전적으로 맡는다. 이후 국내 독점 판매 및 유통도 유영제약이 맡는다.

강스템바이오 측은 "유영제약과 국내 라이선스 아웃 계약 체결로 R&D 비용을 대폭 절감하게 됐다. 특히 임상약물을 유영제약에 공급함에 따라 줄기세포 치료제 판매도 개시할 수 있게 됐다"며 "국내 판매 시에는 제조 및 공급을 전담한다. 시판에 따른 판매 로열티도 받을 수 되면서 장기적인 수익창출이 가능해졌다"고 설명했다.

그러며 "최근 오스카의 임상1상에서 안전성은 물론 연골재생 등 구조적개선 데이터를 확인함에 따라 2a상 임상규모를 확대 진행하려고 한다"면서 "근본적 치료제로의 효능을 입증하고 이를 기반으로 글로벌 빅딜을 성사시키겠다"고 자신했다.

강스템바이오는 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디 주'의 기술이전도 계획하고 있다.

현재 회사는 '퓨어스템-에이디 주'의 국내 반복투여 임상 2a상 진행을 위해 식품의약품안전처에 IND 변경 승인 신청서를 제출한 상태다.

단회투여로는 임상3상까지 진행했으나, 톱라인 데이터에서 1차 유효성 평가변수를 충족시키지 못했다. 다만 특정 연령대의 시험약군에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확인했다.

그러나 지난 2022년 진행한 반복투여 임상 1상에서 1개월 간격으로 3회 반복투여할 경우 약물의 효과발현 시기가 빨라진 것을 확인한 바 있어 국내 반복투여 임상 2a상을 진행하기로 한 것이다.

해당 임상시험은 총 120명의 임상시험대상자를 대상으로 진행하며, 반복투여(3회) 후 기간별 EASI(습진중증도평가지수) 75 달성률이 기존 항체치료제와 대등한지를 탐색한다.

회사측은 "아토피 항체의약품을 판매 중인 유럽 소재 제약사로부터 '퓨어스템-에이디 주'의 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보할 경우 일부 임상 단계를 생략하고 유럽에서 임상 2b상에 진입할 수 있다는 의견을 받은 바 있다"며 "이번 반복 임상을 기반으로 조속히 해외 임상에 들어갈 수 있도록 하겠다"고 전했다.

그러면서도 "반복투여 임상 2a상 진행을 위한 국내 컨소시엄도 구축할 계획이다"라며 "현재 국내 제약사들과 협의 중에 있다. 공동개발을 통해 임상 비용과 시간을 절감해 개발 효율성을 높이고자 한다"고 부연했다.