제약·바이오

삼천당제약, S-패스 기술 해명 총력···"FDA 자료 공개·글로벌 검증 완료"

삼천당제약이 S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드의 기술 신뢰성 논란을 해소하기 위해 미국 FDA 공식 자료와 글로벌 파트너사의 검증 결과를 공개했다. 특허 비공개 전략은 기술 보호를 위한 선택임을 강조했으며, 미국·유럽·일본에서 실사 및 계약을 통해 오리지널 특허 회피 가능성을 입증했다. 자체 임상 진행 및 정보공시 체계 개편 등 중장기 성장 전략도 밝혔다.

제약·바이오

FDA 바이오시밀러 규제 완화···글로벌 경쟁 치열 전망

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 초안을 공개했다. 임상시험 간소화와 대조약 기준 완화 등으로 개발 비용과 기간이 감소할 전망이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들은 이에 맞춰 제품 확대와 비용 절감 전략을 모색하고 있다.

유통일반

콜마비앤에이치, 美 FDA로부터 '무결점 NAI' 등급 획득

콜마비앤에이치는 세종공장과 음성공장에 대한 현장 실사에서 미국 FDA(식품의약국)로부터 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 23일 밝혔다. 세종공장과 음성공장은 미국 수출품목 제조시설이다. 콜마비앤에이치는 이번 성과로 미국 FDA의 cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족하며 글로벌 건강기능식품 제조자개발생산(ODM) 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이번 미국 FDA의 실사에서 무

제약·바이오

대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다. 지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다. 이번 포럼은 유전자재조

제약·바이오

국가신약개발사업단 "'렉라자' 美 FDA 승인···국가신약개발사업 결실"

국가신약개발사업단은 국산 항암제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 받으며 글로벌 제약 시장에 새로운 지평을 열었다는 내용의 논평을 지난 21일 발표했다. 국가신약개발사업단은 유한양행 '렉라자'(미국 상품명 LAZCLUZE)가 미국 FDA에 1차 치료제로 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 이는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자들을 대

제약·바이오

FDA 문턱 넘은 유한양행 '렉라자'···국산 블록버스터 기대감 '솔솔'

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명: 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 국산 항암제가 글로벌 제약사로 기술 이전돼 승인까지 이어진 첫 사례다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)은 이날 FDA가 렉라자·리브리반트 병용요법을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. '리브리반트(성분명 아미반타맙)'는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 정맥주사(IV

제약·바이오

유한양행 '렉라자', 국산 항암제 최초 FDA 허가 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환

제약·바이오

바이오 수출 효자 '시밀러'···美FDA 수수료 44.4% 인상

미국 식품의약국(FDA)이 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정한 가운데 한국 바이오의약품 수출 효자 품목으로 꼽히는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 것으로 나타났다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 31일(현지시간) 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조 기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료를 확정했다. FDA는 매년 인플레이션

제약·바이오

실적 하회 유한양행···높아지는 FDA 승인 기대감

유한양행이 컨센서스를 하회하는 실적치를 보인 가운데 하반기 연구개발(R&D) 모멘텀 기대감이 높아지고 있다. 유한양행은 올해 2분기 연결기준 매출액 5146억2700만원, 영업이익 157억3100만원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 매출액은 전년 동기 4821억원 대비 6.8% 늘었고, 영업이익은 같은 기간 244억원에서 35.5% 감소했다. 매출액과 영업이익 모두 컨센서스였던 5268억원, 260억원을 밑돌았다. 순이익은 전년 동기 대비 271.2% 증가한 319억1200만