셀트리온 “렉키로나주 유럽의약품청 품목허가 사전 검토절차 착수”

셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등

국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주 탄생···“제약주권 확립 이정표”

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)'가 의료 현장에 투입된다. 셀트리온은 바이오시밀러 시장을 넘어 신약까지 진출하면서 종합제약사로 발돋움했다는 평가다. 식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 렉키로나주는 국내

원희목 제약바이오협회장 “제약주권 확립 올해가 원년”

원희목 한국제약바이오협회장이 올해 코로나19 치료제 백신 개발의 적극적은 지원으로 성과를 도출해 제약주권 확립 전환점으로 삼겠다고 강조했다. 원 회장은 27일 신년 온라인 기자간담회를 통해 “코로나19 팬데믹으로 인한 국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발”이라며 “앞으로 우리 산업의 책무라 할 치료제, 백신 개발을 책임감있게 수행, 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠다”고 강조했다. 이어 “특히 자력으로 코로나19 백

K-바이오, 코로나19 백신·치료제 글로벌 생산기지 급부상

전 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 경쟁이 치열한 가운데 한국 제약·바이오기업들이 글로벌 제약사들의 생산기지로 급부상하고 있다. 24일 업계에 따르면 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 글로벌 제약사들과 코로나19 백신·치료제 위탁개발생산 계약을 맺고 있다. SK바이오사이언스는 차세대 백신을 개발하는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포

정부 “셀트리온 9월·GC녹십자 10월 코로나19 치료제 생산”

이르면 이달부터 국산 코로나19 치료제 상업용 생산이 가시화 될 전망이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 정례브리핑을 통해 “항체치료제는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 뒤 1상에 대한 결과를 완료하고 분석하는 중”이라며 “7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다”고 설명했다. 해당 항체치료제는 셀트리온의 ‘CT-P59’로, 페럿을 대상으로

정부, 코로나19 치료제·백신 개발에 1000억 지원···연내 개발 목표

정부가 코로나19 국산 치료제를 연내에 확보하고 내년까지 백신을 개발하기 위해 임상 연구에 약 1000억원을 지원하기로 했다. 정부는 3일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의를 열어 이 같은 내용의 치료제·백신 등 개발 지원 대책을 논의했다. 정부는 지난 4월17일부터 치료제, 백신, 방역물품‧기기 등 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단 및 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지

앱클론, 코로나19 항체신약 후보 도출 성공

앱클론(대표 이종서)이 자체 인간항체 라이브러리를 통해 도출한 항체신약 후보물질로부터 코로나19 감염을 효과적으로 저해하는 중화능을 확인했다고 23일 밝혔다. 앱클론은 코로나19 스파이크단백질의 인간 수용체에 직접 결합하는 다수 항체와 어피바디(최소단위 단백질)를 도출하고 특허 출원을 완료했다. 고려대학교 의과대학 감염센터에서의 중화능 테스트를 통해 초기 후보 20종 중 단독으로 코로나19 바이러스를 가장 효과적으로 중화시켜 타깃 세

이뮨메드 “7월 코로나19 치료제 2상 시작할 것”

이뮨메드가 코로나19 치료제 개발을 위해 후보물질인 HzVSF의 임상 2상 진입에 속도를 낸다. 김윤원 이뮨메드 대표는 20일 경기도 판교 코리아바이오파크에서 ‘코로나19 치료제 개발 경과’ 기자간담회를 열고 “6월 중 임상시험계획을 신청해 7월 중 2상을 시작할 것”이라고 말했다. HzVSF는 이뮨메드가 인플루엔자와 B형간염 치료제로 개발 중이던 약물이다. 코로나19 유행 이후 이뮨메드는 이 치료제가 코로나19 치료에도 효과가 있다고 보고

셀트리온, 코로나19 치료제 최종 항체 후보 38개 확보

셀트리온이 코로나19 바이러스 항체 치료제 개발을 위해 실시한 중화능력검증에서 최종 항체 후보군을 확정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 질병관리본부 신종감염병매개체연구과와 협업을 통해 1차 항체 후보군 300개 가운데 양호한 항원 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 중화능력검증을 실시한 결과 38개 항체에서 중화능력을 확인해 이들 항체를 최종 항체 후보군으로 확정했다. 38개 후보군 가운데 14개 항체는 강력한 중화능력을 보인 것으로 나