제약·바이오

식약처 "신약 허가까지 240일···'완결성 있는 자료' 필수"

식약처가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기로 하면서, 제약·바이오 업계의 완결성 있는 자료 제출을 필수 조건으로 제시했다. 신청 시 미비한 자료 제출 관행으론 혜택을 받을 수 없으며, Pre-NDA 도입, 사전 체크리스트 제공, 심사팀 확대를 통해 심사 절차와 효율성이 강화된다. 보완 기한을 엄수하지 않거나 자료가 미비할 경우 초고속 심사에서 제외된다.

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[특징주]퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 식약처 허가에 12%대 상승

퓨쳐켐이 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액' 신약 품목 허가를 받음에 따라 주가가 12% 이상 급등했다. 임상 3상 성공을 기반으로 건강보험 등재, 적응증 확대, 해외 시장 진출 등을 모색할 예정이다.