제약·바이오

[제약바이오 해독기]패스트트랙: 신약 개발 앞당기는 안내 차선

FDA 패스트트랙은 중대질환 및 미충족 의료수요를 겨냥한 신약 개발을 지원하는 제도로, 개발사가 신청하면 FDA와 자주 소통하고 롤링 리뷰 등의 혜택을 받을 수 있지만, 허가나 성공을 보장하지는 않는다. 혁신치료제와는 임상 데이터 요구 수준에 차이가 있다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]혁신치료제 지정(BTD): FDA의 '집중 개발지원 신호'

FDA 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)은 초기 임상 데이터에서 기존 치료제보다 뚜렷한 개선 가능성을 보인 신약 후보에 FDA가 집중 지원을 약속하는 제도이다. 이는 허가가 아닌 개발 지원 신호이며, 패스트트랙보다 높은 데이터 기준을 요구한다. 지정 자체만으로 임박한 허가나 승인을 의미하지 않으므로 투자자는 적응증, 데이터 질, 기존 치료제 대비 차별성 등을 반드시 점검해야 한다.

보도자료

삼성바이오에피스, 오픈이노베이션 추진···서울바이오허브와 '맞손'

삼성바이오에피스와 서울바이오허브가 오픈이노베이션 프로그램을 공동 추진한다. 항체 및 펩타이드 기반 신약, AI 신약 개발 등 협업 기술을 모집해 단계별 연구·사업화를 지원하며, 선정 기업에는 기술 검증, 맞춤형 액셀러레이팅, 입주권 등이 제공된다.

제약·바이오

美 생물보안법 압박에도···中 바이오 현장은 "체감 영향 없어"

미국이 중국 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법을 발효했으나, 중국 CDMO 업계의 체감 영향은 제한적이다. 우시앱텍과 우시바이오로직스 등은 실적 증가와 수주 확대로 규제에도 불구하고 성장세를 이어가고 있다. 법안의 유예 조항과 기존 파트너십, 대체 불가능한 공급망 구조가 주원인이다.

제약·바이오

중국이 끌고 미국이 당긴다···HK이노엔, 글로벌 확장 본격화

HK이노엔이 2024년 1분기 전문의약품 부문 호조와 케이캡 해외 실적 확대 등으로 영업이익 30% 이상 성장했다. 중국 로열티 증대, 미국 FDA 허가, 유럽 파트너십 기대 등 글로벌 진출이 본격화됐다. 신약 개발과 R&D 확대도 병행하고 있다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]'모달리티'란? 신약의 가치 결정하는 핵심 키워드

모달리티는 신약 개발에서 약물의 구조와 기술 유형을 의미하며, 글로벌 제약시장에서 경쟁의 핵심 기준이다. 빅파마의 대규모 플랫폼 인수와 막대한 투자, 규제기관의 맞춤형 평가체계 도입으로 산업 전반의 구조가 빠르게 변하고 있다. 국내외 바이오벤처의 기술력 확보와 플랫폼 특화 전략이 시장의 판도를 바꾸고 있다.

제약·바이오

'10% 성장' 약속 지킨 김경아 삼성에피스 사장···신약 개발로 '제2의 도약'

삼성바이오에피스가 김경아 대표 체제에서 올해 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 성장했다. 바이오시밀러 사업의 호조와 함께 항체-약물접합체(ADC) 기반 신약 SBE303의 성공적 임상 결과가 공개돼 시장 기대감이 높아졌다. 신약 개발 확대와 글로벌 파트너십, R&D 혁신을 앞세워 중장기 성장 모멘텀과 경쟁력을 확보했다.

제약·바이오

표적 같아도 반응 달랐다···루닛, 환자 선별 기준 제시

루닛이 미국암연구학회에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 항암제 반응 예측 연구 성과를 발표했다. c-MET, HER2 등 단일 표적 외에 종양미세환경의 면역세포 정보가 치료 반응에 큰 영향을 미침을 입증하였다. 글로벌 제약사와 협력 중이며, AI 기반 정밀 환자 선별 기술에 대한 관심이 높아지고 있다.

제약·바이오

분사 2년 반 만에 원점···일동제약, 유노비아 재흡수 배경은

일동제약이 연구개발 자회사 유노비아를 분사 2년 반 만에 흡수합병하기로 결정했다. 제네릭 약가 인하 등 제약 제도의 변화와 유노비아의 자본 잠식, 외부 투자 여건 악화가 주요 배경이다. 합병으로 일동제약은 R&D 역량 내재화, 파이프라인 집중, 기업 체계 간소화를 통해 신약 경쟁력 강화에 나선다.

제약·바이오

리쥬란 넘어 치료·신약까지···파마리서치 사업 확장 가속

파마리서치는 리쥬란을 포함한 핵심 기술을 바탕으로 산부인과용 자이너와 나노 항암제 PRD-101 등 신사업을 확대하고 있다. 신약 후보물질 CNT201 도입, 코넥스트 투자 등으로 바이오의약품 분야 진출을 본격화하며, 스킨부스터 경쟁과 수출 변수 대응을 위해 포트폴리오를 다각화했다.