보도자료

식약처, 신약 허가 240일로 대폭 단축···'신청 전 대면회의' 도입

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 고강도 혁신안을 내놓았다. 특히 195명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용해 기존의 순차적 심사를 '동시·병렬 심사'로 전격 전환한다는 방침이다. 식약처는 오는 6월1일부터 이 같은 내용을 골자로 한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, 이중표적 항암제 네수파립 전이 억제 기전 공개

온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 이중저해 항암신약 네수파립이 BRCA 변이와 무관하게 전이성 췌장암 모델에서 항암 및 전이 억제 효과를 보였다고 AACR 2026에서 발표했다. 본 물질은 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하며, 표준 치료제와 병용 시 기존 대비 종양 억제력이 크게 향상되는 등 치료 옵션 확장 가능성을 보여줬다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]'기전(MOA)': 약효 원리이자 차별화 핵심

기전(MOA)은 신약의 약효가 어떻게 발현되는지를 설명하는 핵심 구조로, 약이 몸에서 어떤 표적에 작용해 변화를 유발하는지 밝히는 작동 원리이다. 효능, 모달리티와는 각각 구분되는 개념이며, FDA 등 규제기관에서도 필수적으로 요구된다. 신약의 차별성과 신뢰성, 투자 가치 판단에 중요한 기준이 된다.

제약·바이오

[제약바이오 해독기]베스트 인 클래스: 같은 계열에서 '가장 나은 약'

베스트 인 클래스는 같은 계열 기존 약보다 뛰어난 효능, 안전성, 복용 편의성 등 비교 우위를 입증한 신약에 붙는 용어다. 퍼스트 인 클래스와 달리 미국 FDA의 공식 분류는 아니며, 객관적 임상 근거 없이 마케팅 용도로도 사용된다. 실제 개선점과 임상 결과를 확인해야 한다.

제약·바이오

성석제 제일약품 대표 "'자큐보·JP-2266'로 중장기 성장 기반 강화"

제일약품은 자체 신약인 자큐보와 차세대 이중기전 제2형 당뇨병 치료제 JP-2266 등 연구개발 파이프라인을 강화해 중장기 성장 기반을 구축하고 있다. 주주총회에서는 주요 경영전략과 임원 재선임, 실적 개선, 사업 재편 등이 승인되며 성장과 질적 경쟁력 확대를 모색했다.

제약·바이오

'와신상담' 제일약품, 신약으로 반등할까?

제일약품이 연구개발(R&D) 성과 확대를 위해 박차를 가하고 있다. 신약개발 자회사 상장을 통한 체질 개선도 노린다. 9일 관련 업계에 따르면 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이날부터 10일까지 이틀간 일반주주 대상 청약을 진행한다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 지난달 27일부터 이달 3일까지 진행한 기관투자자 수요예측에는 842개 기관이 참여해 198.96대 1의 경쟁률을 기록했다. 수요예측에 따른 공모가는 1만3000원이다. 온코닉테

제약·바이오

셀트리온·삼바에피스, 시밀러 넘어 신약 개발 본격화

국내 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 기업 '투 톱'인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 본격적인 신약 개발 사업에 나선다. 두 회사는 내년 임상 1상 시험계획서 제출을 목표로 후보물질 탐색과 전임상 단계를 진행 중이다. 셀트리온, ADC 신약개발 집중 서정진 셀트리온 회장은 지난 27일 홍콩에서 열린 투자설명회에서 강한 신약 개발 사업 확장 의지를 드러냈다. 서 회장은 "이제 투자자들이 셀트리온을 바이오시밀러 전문회사가 아닌 신약 개발 회사

제약·바이오

삼성바이오에피스, 유럽서 '오퓨비즈' 품목 허가 획득

삼성바이오에피스가 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약은 혈관내피 생성인자(VEGF)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 바이우비즈(Byooviz, '

제약·바이오

삼바, 해외 시밀러 사업 '날개'···'마일스톤' 효과로 최대 실적

삼성바이오에피스가 '마일스톤' 성과로 올 3분기 누적 1조원이 넘는 매출을 올렸다. 24일 전자공시시스템에 따르면, 삼성바이오에피스는 올 3분기 매출액 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 이에 누적 매출액은 1조1403억원으로 늘어나 지난해 연간 매출(1조 203억원)을 3분기 만에 초과 달성했다. 삼성바이오에피스의 올해 가장 큰 성장 요인은 연구개발 성과 달성 시 파트너사로부터 수령하는 대가인 '마일스톤'이다. 마일스톤은 별도의 비용이 인식되지

제약·바이오

연간 흑자 전환 앞둔 부광약품, 파이프라인 재건 '당면 과제'

부광약품이 3분기 흑자전환에 성공했다. 회사는 연간흑자 전환에도 자신감을 보이고 있지만, 무너진 파이프라인 재건은 여전히 과제로 남아있다. 23일 금융감독원에 따르면 부광약품은 올 3분기 연결기준 흑자전환에 성공했다. 부광약품이 연결기준 흑자를 달성한 것은 지난 2022년 4분기 이후 7분기 만이다. 공시에 따르면 부광약품의 3분기 매출은 연결기준 426억원, 영업이익은 32억원으로 잠정 집계됐다. 전년 동기 대비 매출은 110% 증가했고 영업이익은